보건용마스크 의약외품 제조업 신고 ▪ 품목허가 - 부산행정사-
보건용마스크 의약외품 제조업 신고 ▪ 품목허가 - 부산행정사-
보건용마스크 의약외품 제조업 신고 · 품목허가 - 부산행정사-
1. 의약외품 제조 신고 및 허가에 관하여
본 사무소에서 화장품제조업 등록 및 맞춤화장품제조 관련 식품의약안전처에 대행업무를 수행하다가 최근들어, 의약외품(보건용마스크, 덴탈마스크, 외용소독제 등) 허가에 관한 문의와 허가절차에 대한 고충을 호소하여 이로인해, 업무대리 요청을 하는 경우가 많은 편이다. 따라서, 관련 업체 어려움을 이해하고 해결하기 위한, 의약외품 중 보건용마스크 및 외용소독제 제조 및 허가, 실용신안/상표권등록, FDA등록절차 등에 관하여 간단히 설명하고자 한다. 여기에서는 상표권등록, FDA등록에 관해서는 논의로 한다.
2. 외약외품이란
사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 제품과 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 및 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제를 말한다.
3. 외약외품 범위
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가. 생리혈 위생처리 제품 1) 생리대 2) 탐폰 3) 생리컵 나. 마스크 1) 수술용 마스크 2) 보건용 마스크 다. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 물품 1) 안대 2) 붕대 3) 탄력붕대 4) 석고붕대 5) 원통형 탄력붕대(스터키넷) 6) 거즈 7) 탈지면 8) 반창고
라. 구취 등의 방지제 1) 구중청량제 2) 액취방지제 3)땀띠·짓무름용제 4) 치약제 마. 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제 바. 콘택트렌즈관리용품 사. 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외) 1) 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품 2) 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품 자. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제 차. 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스 카. 내복용 제제 타. 구강위생 등에 사용하는 제제 |
4. 보건용마스크
1) 정의
호흡기를 질병의 감염, 악취, 매연으로부터 보호할 목적으로 사용되는 마스크는 약사법에 따른 의약외품으로서 식품의약품안전처에서 품목별 심사 및 허가를 하고 있으며, 마스크의 종류로는 보건용 마스크(기존 황사방지용 및 방역용 마스크) 및 수술용 마스크가 있다. 이 중 보건용 마스크의 경우 분진포집효율시험, 안면부 흡기저항시험, 누설률 시험 등의 시험을 통해 외부로부터 흡입되는 이물질을 차단하는 정도를 측정하여 품목별 허가를 받아야 한다.
2) 보건용 마스크 등급 및 허가기준
보건용 마스크는 최초 허가의 경우 안면부 누설률 시험법에 따른 시험결과 자료를 추가로 제출하여야 한다
의약외품 품목허가/신고 심사 규정
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등급 |
기준 |
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KF80 |
25.0%이하 |
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KF94 |
11.0%이하 |
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KF99 |
5.0%이하 |
3) 마스크의 크기 기준시설
□ 가로접이형(2 , 3, 4, 5단) 및 세로접이형 마스크
□ 측정방법 : 마스크를 펼친 후 좌우 대칭이 되도록 세로로 접어 가장 길 거리(코편 위의 꼭
지점부터 턱 부분 꼭지점까지) 측정
5. 신고 및 허가사항
1) 의약외품 제조업 신고(대행위임)
의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 제조판매품목 허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 제조판매품목 신고해야 함.
2) 품목별 품목허가(품목신고)(포괄대리위임)
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의약외품 품목허가시 기재사항 제품명, 분류번호 및 분류, 원료약품 및 그 분량, 성상, 제조방법, 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용(유효)기간, 기준 및 시험방법, 제조원 등을 규에 따라 기재하여야 한다. |
6. 제조관리자의 자격
탈지면, 거즈, 반창고, 생리대, 마스크 등의 경우 약사 면허증 사본 또는 제조관리자승인서가 필요함.
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※ 제조관리자의 자격 및 제조관리자승인서 절차는 상담이 필요한 부분이다. |
7. 의약외품 제조업의 시설기준
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(의약외품 제조소의 시설 기준) 1. 작업소는 다음 각 목의 기준을 따를 것 가. 쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설을 설치할 것 나. 멸균이 필요한 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바닥과 벽은 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있으며, 천장ㆍ바닥ㆍ벽의 표면은 소독액을 뿌려 세척하는 것에 견딜 수 있도록 되어 있을 것 2. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것 가. 작업대 나. 멸균이 필요한 제품을 제조하는 경우에는 적합한 멸균시설 3. 보관소는 원료ㆍ자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설비되어 있을 것 |
8. 절차
1) 기본절차
행정사 대리 및 구비 서류 검토→접수(수수료 납부후)→서류검토→시설확인(현장실사)→확인 및 처리→면허세 납부확인→ 신고증 교부
2) 처리기한
-제조업: 15일
-수입업: 25일
-제조 및 수입관리자 승인: 7일
의약외품 품목허가(종목별)
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