의뢰인은 공무수행 중 전도되어 지면에 무릎을 충격줌에 따라 MRI 등의 영상촬영을 통해 전방십자인대 완전파열 소견으로 인한 관절내시경하의 재건술을 시행하였으며, 이후 파절보행 및 동요 등이 지속적으로 발생하였고 이에 본 사무소를 방문하여 상담을 통해 국가유공자등록 및 국가장애등록을 최근 의뢰한 사례이다.
정상적인 전방십자인대
이학적 테스트
본 행정사는 라크만 테스트(Lachman Test)검사방법으로 베드에 누워 손상되지 않는 무릎 20~30도 굽혀 soft, firm, hard여부를 판단하고 같은 방식으로 다친 무릎에 동일한 방식을 적용하여 불안정 정도를 간단히 테스트하였고 우측슬관절을 30도 전방당김 테스트를 실시해 본 결과 경험칙상 7~10mm 전방전위를 감지하였다. 의학적 자료(스트레스뷰 검사 등)를 검토한 결과와도 일치하였다.
수술적 치료
대학병원의 최종 진단결과, '우측 슬관절 전방십자인대 파열로 전방십자인대 재건술'을 시행하였고, 의뢰인의 보행시 땅꺼짐, 파절보행 등의 불안정성으로 인하여 정상적인 보행 및 일상생활의 어려움을 호소하여 전방동요검사 및 스트레스뷰검사시행, 장애심사용진단을 해당 병원에 요청하여 국가유공자 및 국가장애등록을 진행하였음.
관련 근거 및 상이등급
1) 국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률 시행규칙[별표4: 다리의 장애]
-7급 8122: 적절한 치료에도 불구하고 관절 인대 손상에 의한 불안정성이 10밀리미터 이상인 경우
관절의 인대 손상에 의한 불안정성은 환측의 관절 동요를 측정하고 건측의 관절 동요를 차감하여 결정하되, 전방십자인대가 파열된 경우에는 무릎관절을 약 20도 이상 30도 이하의 정도로 굽힌 상태에서 스트레스 방사선으로 촬영(기계를 이용해 스트레스를 부과하여 촬영하는 것을 말한다)하고, 후방십자인대가 파열된 경우에는 무릎관절을 약 70도 이상 90도 이하의 정도로 굽힌 상태에서 스트레스 방사선으로 촬영한다.
2) 장애인복지법 시행규칙[별표1: 관절장애가 있는 사람]
-장애의 정도가 심하지 않은 장애인: 한 다리의 엉덩관절 또는 무릎관절의 기능에 상당한 장애가 있는 사람
현재, 중국여권 재발급이나 여행증 갱신하는데 몇개월씩 기다리거나 만료기간을 넘어서 무작정 대기하고 있는 중국분들이 많습니다.
중국영사관은 4개의 영사관이 있으나 코로나19이전에는 본인이 소재하고 있는 지역과 관계없이 여권연장이 가능하였지만 현재는 특별한 사정이 없는 한 외국인등록지상 관할 영사관에서 연장 및 재발급이 가능하다.
즉, 서울 경기도 소재지에 거주하시는 분이 부산영사관이나 기타 지역에서 발급받을 수가 없다. 여권재발급을 포함한, 여행증, 공문서 발급도 동일하다. 서울,경기도, 강원도, 충청권 지역에 거주하는 분(외국인등록지상 거주지 기준)은 반드시 서울중국영사관에 발급받아야 만 한다. 하지만, 지금까지 몇개월씩 예약이 전혀 안되거 마냥 기다리는 수밖에 없다는 사실이다. 물론, 조금씩 예약물량을 풀기는 하나 상당히 제한적이고 타이밍을 놓치면 이마저도 불가능하게 된다.
첫째, 인도적인 사유가 있으면 가능합니다. 중국 등의 국가로 시급히 출국해야만 하는 타당한 이유.
둘째, 중국현지에서의 법률적 문제, 자녀양육, 교육, 간병, 장례식, 부동산 처분 등의 긴급하고 합당한 사유
본 사무소에서 화장품제조업 등록 및 맞춤화장품제조 관련 식품의약안전처에 대행업무를 수행하다가 최근들어, 의약외품(보건용마스크, 덴탈마스크, 외용소독제 등) 허가에 관한 문의와 허가절차에 대한 고충을 호소하여 이로인해, 업무대리 요청을 하는 경우가 많은 편이다. 따라서, 관련 업체 어려움을 이해하고 해결하기 위한, 의약외품 중 보건용마스크 및 외용소독제 제조 및 허가, 실용신안/상표권등록, FDA등록절차 등에 관하여 간단히 설명하고자 한다. 여기에서는 상표권등록, FDA등록에 관해서는 논의로 한다.
2. 외약외품이란
사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 제품과 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 및 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제를 말한다.
3. 외약외품 범위
가. 생리혈 위생처리 제품
1) 생리대
2) 탐폰
3) 생리컵
나. 마스크
1) 수술용 마스크
2) 보건용 마스크
다. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 물품
1) 안대
2) 붕대
3) 탄력붕대
4) 석고붕대
5) 원통형 탄력붕대(스터키넷)
6) 거즈
7) 탈지면
8) 반창고
라. 구취 등의 방지제
1) 구중청량제
2) 액취방지제
3)땀띠·짓무름용제
4) 치약제
마. 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제
바. 콘택트렌즈관리용품
사. 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외)
1) 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품
2) 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품
자. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제
차. 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스
카. 내복용 제제
타. 구강위생 등에 사용하는 제제
4. 보건용마스크
1) 정의
호흡기를 질병의 감염, 악취, 매연으로부터 보호할 목적으로 사용되는 마스크는 약사법에 따른 의약외품으로서 식품의약품안전처에서 품목별 심사 및 허가를 하고 있으며, 마스크의 종류로는 보건용 마스크(기존 황사방지용 및 방역용 마스크) 및 수술용 마스크가 있다. 이 중 보건용 마스크의 경우 분진포집효율시험, 안면부 흡기저항시험, 누설률 시험 등의 시험을 통해 외부로부터 흡입되는 이물질을 차단하는 정도를 측정하여 품목별 허가를 받아야 한다.
2) 보건용 마스크 등급 및 허가기준
보건용 마스크는 최초 허가의 경우 안면부 누설률 시험법에 따른 시험결과 자료를 추가로 제출하여야 한다
의약외품 품목허가/신고 심사 규정
등급
기준
KF80
25.0%이하
KF94
11.0%이하
KF99
5.0%이하
3) 마스크의 크기 기준시설
□ 가로접이형(2 , 3, 4, 5단) 및 세로접이형 마스크
□ 측정방법 : 마스크를 펼친 후 좌우 대칭이 되도록 세로로 접어 가장 길 거리(코편 위의 꼭
지점부터 턱 부분 꼭지점까지) 측정
5. 신고 및 허가사항
1) 의약외품 제조업 신고(대행위임)
의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 제조판매품목 허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 제조판매품목 신고해야 함.
2) 품목별 품목허가(품목신고)(포괄대리위임)
의약외품 품목허가시 기재사항
제품명, 분류번호 및 분류, 원료약품 및 그 분량, 성상, 제조방법, 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용(유효)기간, 기준 및 시험방법, 제조원 등을 규에 따라 기재하여야 한다.
6. 제조관리자의 자격
탈지면, 거즈, 반창고, 생리대, 마스크 등의 경우 약사 면허증 사본 또는 제조관리자승인서가 필요함.
※ 제조관리자의 자격 및 제조관리자승인서 절차는 상담이 필요한 부분이다.
7. 의약외품 제조업의 시설기준
(의약외품 제조소의 시설 기준)
1. 작업소는 다음 각 목의 기준을 따를 것
가. 쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설을 설치할 것
나. 멸균이 필요한 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바닥과 벽은 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있으며, 천장ㆍ바닥ㆍ벽의 표면은 소독액을 뿌려 세척하는 것에 견딜 수 있도록 되어 있을 것
2. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것
가. 작업대
나. 멸균이 필요한 제품을 제조하는 경우에는 적합한 멸균시설
3. 보관소는 원료ㆍ자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설비되어 있을 것
8. 절차
1) 기본절차
행정사 대리 및 구비 서류 검토→접수(수수료 납부후)→서류검토→시설확인(현장실사)→확인 및 처리→면허세 납부확인→ 신고증 교부
보통, 사증은 1년 혹은 2~3년(재외동포(F-4)가 국내에서 계속 체류하고자 할 때는 1회에 부여하는 체류기간은 원칙적으로 3년 이내이며,법을 위반한 사람은 체류기간연장허가를 받을 수 없음)마다 매년 출입국청을 방문하여 연장 갱신해야만 한다. 하지만, 영주권자는 10년에 한번씩 연장갱신을 하기 때문에 연장의 번거러움과, 갱신에 다른 불필요한 비용 절감, 갱신기간 초과에 대한 과태료 부과, 출입국예약 및 방문 등의 부담이 상대적으로 감소하게된다.
-피부및 발관리사, 목욕관리, 호텔서비스, 노래방서비스, 골프캐디, 음식서비스종사자, 주류서비스종사자(주점, 클럽, 노래방 등 접객), 노점 및 이동판매원, 오락시설서비스 ( PC방종사원 ∙ PC방관리인 ∙ 비디오방 종사원 ∙ 비디오방 관리인 ∙ 만화방 관리인 등)
3) 출입국규제 대상에서 비교적 자유롭다
일반 장기체류사증 이나 F-4 등의 경우, 한국법률을 위반(폭력, 불법취업, 불법체류, 음주운전, 성폭력특별법 위반 등) 하게 되면 일정기간· 일정금액의 벌금이나 집행유예, 실형 등을 받게 되면 체류자격 변경 및 사증연장이 불가능하거나 강제출국 대상자가 되어 출국명령을 받게 되어 재입국이 현실적으로 불가능한 경우가 많지만, 영주권자는 일정한 범죄행위를 제외한(성폭력특별법 위반, 마약법 위반 등) 비교적 안정적으로 체류할 수 있다는 이점이 있다.
영주권 취소사유
1) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 영주자격을 취득한 경우
2) ①「형법」, ②「폭력행위 등 처벌에 관한 법률」, ③「성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」, ④「아동․청소년의 성보호에 관한 법률」, ⑤「특정범죄 가중처벌 등에 관한 법률」, ⑥「특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률」, ⑦「마약류관리에 관한 법률」, ⑧「보건범죄단속에 관한 특별조치법」중 어느 하나 이상의 법률에 규정된 죄를 범하여 2년 이상의 징역 또는 금고의 형이 확정된 경우
3) 최근 5년 이내에 대한민국 법률을 위반하여 징역 또는 금고의 형을 선고받고 확정된 형기의 합산기간이 3년 이상인 경우
4) 강제 퇴거 사유로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우
가)「형법」제2편제1장 내란의 죄 또는 제2장 외환의 죄를 범한 사람
나)「형법」제2편제24장 살인의 죄, 제32장 강간과 추행의 죄 또는 제38장 절도와 강도의 죄중 강도의 죄를 범하여 5년 이상의 징역 또는 금고의 형을 선고받고 석방된 사람
다)「성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」 위반의 죄를 범하여 5년 이상의 징역 또는 금고의 형을 선고받고 석방된 사람
라)「마약류관리에 관한 법률」위반의 죄를 범하여 5년 이상의 징역 또는 금고의 형을 선고받고 석방된 사람
마)「특정범죄 가중처벌 등에 관한 법률」제5조의2, 제5조의4, 제5조의5
제5조의9 또는 제11조 위반의 죄를 범하여 5년 이상의 징역 또는 금고의 형을 선고받고 석방된 사람
바)「국가보안법」위반의 죄를 범하여 5년 이상의 징역 또는 금고의 형을 선고받고 석방된 사람
사)「폭력행위 등 처벌에 관한 법률」제4조 위반의 죄를 범하여 5년 이상의 징역 또는 금고의 형을 선고받고 석방된 사람
아)「보건범죄단속에 관한 특별조치법」위반의 죄를 범하여 5년 이상의 징역 또는 금고의 형을 선고받고 석방된 사람
자)「출입국관리법」제12조의3제1항 또는 제2항을 위반하거나 이를 교사(敎唆) 또는 방조(幇助)한 사람
5) 국가안보, 외교관계 및 국민경제 등에 있어서 대한민국의 국익에 반하는 행위를 한 경우
4) 영주권전치주의에 따른 국적취득이 가능하다.
2018. 12. 20.부터 시행된 국적법에서는 반드시 영주(F-5) 체류자격을 가진 경우에만 일반귀화허가(국적법 제5조)신청이 가능하기 때문에, 향후 대한민국국적을 취득하기 위해서는 반드시 영주권을 취득과정을 반드시 거치도록 하고 있다.
영주권(F-5)신청조건
1) 재외동포(F-4) 자격으로 대한민국에 2년 이상 계속 체류하고 있어야만 한다.(재외동포 자격 F-5-6)
다만, 국내 거소신고한 경우 국외에서 거주한 기간도 2년 이상 계속 체류기간에 포함된다
2) 소득요건을 충족하고 있어야만 한다.
입증서류
1) 신청일 기준 소득금액증명원
2) 신청일 기준 전년도 1인당 GNI가 발표되지 않았을 경우 신청일 기준 전전년도 1인당 국민총소득(GNI)
3) 소득금액증명원 발급이 불가한 경우-근로소득원천징수영수증, 해당 금액이 입금된 계좌 증빙서류(고용주 및 신청인 확인서 모두 필요)
(신청자가 당사자인 경우)
-2019년 신청의 경우: 36,787,000원
-2020년 신청의 경우: 37, 356,000원
(신청자가 거소를 같이 하고 있는 배우자인 경우)
-동거가족과 합산하는 경우 신청인의 소득이 연간 소득요건 기준액의 50%이상
남편의 소득이 연간 3천5백만원, 신청자인 아내의 소득이 1천9백만원이라면 합산시 2020년도 3,736만원이상이 되거나 또는 아내분
전년도 GNII 1/2인 1,867만원 충족되어 신청이 가능하다.
(신청자가 미성년자 자녀를 양육하는 경우 또는 미성년 자녀인 경우)
-소득요건: 해당없습니다.
영주권 신청시 구비서류
-구체적인 내용은 별도 상담이 필요합니다.
1) 해외범죄경력증명서
해외 범죄경력확인 서류
-(제출대상) 14세 이상 외국국적동포
- (범죄경력증명 서류요건) 해당 국가의 권한 있는 기관이 발급한 3개월 이내 공적문서로 자국 내의 모든 범죄 경력이 포함되어 있을 것
※ 6개월 이상 해외에서 거주한 경우에는 거주기간 거주국 범죄경력 포함
해외 범죄경력확인서 제출 제외자
∙출입국관리법 시행령 별표 대상 중 외국인 투자자 (50만달러 이상 투자), 박사학위 소지자, 특정분야 우수인재, 특별공로자
∙신청일 현재 만14세 미만(형사 미성년)인 자
∙국내에서 태어난 후 해외에서 6개월 이상 연속하여 체류하지 않은 사람
∙과거 본국 범죄경력증명서를 제출하고 국내 체류하고 있는 사람으로서 해외에서 6개월 이상 연속하여 체류하지 않고 신청일 기준 대한민국에서 5년 이상 계속 체류 중인 사람
※ 6개월 이상 해외에서 체류한 사람은 해외 체류기간 동안의 계속 체류하지 않은 것으로 보아, 해외 체류기간 동안의 체류국 정부가 발행한 범죄경력증명서 제출
∙ 재외공관 사증발급 신청 시 범죄경력증명서 제출 후, 그 사증발급일로부터 6개월 이내 영주(F-5)자격 변경허가 신청자
2) 신원보증서(※ 면제자 제출 제외)
※ 다음 영주자격을 신청하는 사람은 신원보증서 제출제외
㉠ 부동산 투자자(F-5-17)
㉡ 부동산 투자자의 배우자 또는 미성년 자녀(F-5-19)
㉢ 공익사업 일반투자자(F-5-21)
㉣ 공익사업 은퇴이민 투자자(F-5-23)
㉤ 공익사업 투자자의 배우자 또는 미혼 자녀(F-5-22)
㉥ ㉠~㉤ 외 체류자격을 신청한 사람 중 다음의 경우에는 면제
ⓐ 법 제79조(허가신청 등의 의무자) 각호의 1에 해당하는 자의 영 제89조(허가신청 등의 의무자)에 의한 허가신청 등의 의무자가 신청할 때
ⓑ 정부수립일(1948.8.15) 이전에 입국한 재한화교와 그 직계존비속으로 기존 거주(F-2)자격으로 체류 중인 사람
